Fiche info OMNITROPE 15 mg 1,5 ml, solution injectable en cartouche

L’objectif du traitement est d’obtenir un bénéfice maximal en limitant les effets indésirables. Il est recommandé d’instaurer le traitement par des posologies faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg/j. L’objectif du traitement est d’obtenir une concentration d’insuline-like growth factor I (IGF1) normale pour le sexe et l’âge. Au début du traitement, les patients doivent être évalués tous les 1 à 2 mois ; la dose de rhGH doit être adaptée en fonction de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF1.

INDICATIONS

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d’un modèle particulier (médicament d’exception) pour être prise en charge par l’Assurance maladie. Ci-dessous figure une description générale du procédé d’administration. Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l’aiguille et l’administration. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l’induction d’aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.

Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l’utilisation correcte des cartouches d’Omnitrope et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié. Les données issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n’ont pas révélé de risque cliniquement pertinent pour l’homme. Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le https://slijterijovermars.nl/short-mix-150-nakon-medical-les-peptides-de/ lait maternel; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est très improbable. Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu’Omnitrope est administré à des femmes qui allaitent.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

• Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent.
• Par prudence, son usage est déconseillé chez la femme enceinte ou susceptible de l’être.
• La posologie est adaptée très précisément par le médecin en fonction de l’indication, de la taille et du poids du patient.
• La somatotropine est contre indiquée en cas de processus tumoral évolutif.
• Cependant, la dose de somatropine peut être adaptée en fonction de la croissance, de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF-1.
• Il n’existe toujours pas de critère validé pour évaluer l’efficacité de la rhGH chez l’adulte.

Dans une autre étude, il n’a pas été trouvé d’augmentation des cas d’anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme. Les données issues d’autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ont pas révélé d’effet cliniquement pertinent. La solution injectable doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables.

What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?

La posologie est adaptée très précisément par le médecin en fonction de l’indication, de la taille et du poids du patient. La solution est injectée par voie sous-cutanée, en changeant tous les jours de site d’injection afin d’éviter l’apparition d’un nodule local. La solution ne doit pas être agitée trop vigoureusement, ce qui pourrait dénaturer le principe actif. Elle ne doit pas être injectée si elle est trouble ou si elle contient des particules. Omnitrope solution injectable est une solution stérile, prête à l’emploi, pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre.